Weiterbildung zum/zur Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Beschreibung

Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist (§ 6 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung).

Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit hat die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen Korrekturmaßnahmen.

Außerdem sind mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse beim Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde laut Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) zu melden.

In diesem Seminar lernen Sie, die Aufgaben gemäß § 6 Abs. 2 MPBetreibV und der MPAMIV für Betreiber und Anwender umzusetzen.


Dieses Seminar setzt Kenntnisse zum Medizinprodukterecht für Betreiber und Anwender voraus, z.B. durch ein zuvor besuchtes Seminar Medizinprodukte-Beauftragter.


Inhalte:
- Europäische und nationale Rechtsgrundlagen
- 10 Regeln für die sichere Benutzung
- Funktionen beim Hersteller
- Webseite des BfArM
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
- Schwerwiegende Vorkommnisse
- Umsetzung der Melde- und Mitwirkungspflichten
- Fallbeispiele aus der Praxis

Quelle: Johannsen Frank (2025): Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Online Verfügbar: https://www.frank-johannsen.com/beauftragter-fuer-medizinproduktesicherheit/index.html (letzter Zugriff: 04.03.2025).